Durante los meses de Abril y Mayo de 2011, ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), ente regulador con competencia nacional; realizó una consulta a la opinión pública sobre el proyecto de reforma sobre la normativa que regula la producción, distribución, comercialización y farmacovigilancia de productos biológicos y sus bioequivalentes.
Primero es importante definir a los medicamentos biológicos, son aquellos producidos a partir de sustancias, células o tejidos obtenidos en la naturaleza modificadas y purificadas para su uso terapéutico y/o diagnóstico. En el medicamento biológico su farmacoequivalente se llama bioequivalente. A diferencia de los medicamentos de síntesis, cuya fabricación es exclusivamente artificial en laboratorio. En el medicamento de síntesis su farmacoequivalente se denomina genérico. Ejemplos de medicamentos biológicos son vacunas, sangre y sus derivados, productos celulares como anticuerpos monoclonales, algunos quimioterápicos (sobre todo los de reciente aparición).
El problema que planteaba la anterior disposición regulatoria al respecto no definía adecuadamente los criterios para establecer la bioequivalencia entre productos biológicos (arts. 5º y 6º Disp. Nº 5755/96).
La nueva normativa establece mejores criterios, ya que exige un grado muy alto de similitud al nuevo producto que se compare con uno de referencia ya registrado previamente (ya sea desde sus características químicas, físicas, funcionales, farmacológicas, proceso de producción u obtención, conservación, dispensación etc.), lo que permite presumir que la seguridad y eficacia de ambos compuestos será la misma.
La importancia de ésta nueva normativa es la de mejorar el control de los medicamentos que llegan a la población.
En las sugerencias que fueron enviadas al ANMAT se comentaron:
La obligatoriedad de estudios comparativos pre-clinicos entre la droga original y su equivalente.
La denominación de los productos debe ser diferentes entre si para poder respetarse la prescripción médica. (opuesto a lo que sucede con los genéricos).
Se Sugirió aclarar cuáles serían las otras autoridades sanitarias reguladoras, además de ANMAT, que podrían tomarse como válidas para considerar productos biológicos ya aprobados, registrados y comercializados.
Que se sugiere seguir las guias de la OMS en cuanto a regulación de productos biológicos.
Que los productos biológicos bioequivalentes no deben ser regulados de la misma forma que los genéricos.
Se deberá contar con un adecuado sistema de trazabilidad para evitar la falsificación y adulteración.
Desde la opinión de los pacientes se remarca la necesidad de acceder a tiempo al tratamiento y con el control de calidad adecuado.
Han participado en las sugerencias un importante número de profesionales de la salud, pacientes y ONG´s. vinculados a la asistencia de pacientes potencialmente beneficiarios de éstos productos.
Nuestra conclusión es que la modificación en la normativa es positiva, al aclarar los puntos que quedaron imprecisos en sus definiciones en la normativa previa. El resto de la propuesta es adecuada al tema que pretende regular y contempla los puntos cuestionados por la opinión pública. Asimismo destacamos que se considera alentador que las autoridades regulatorias estatales den un espacio de opinión al público directamente involucrado en los efectos de la aplicación de las nuevas normativas.
Dra. Estefania Errico Kaminski Dr. Mariano Gabriel Fernández
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